医疗器械MDR认证与CE认证有什么区别

CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需求做3C认证等，CE标志自1985年以现有方式存在，表明制作商或进口商宣称契合适用于产品的相关欧盟法规，无论制作地点如何。通过附加CE产品上的，制作商有效地宣称，在其责任，与一切的法律要求，契合CE标志要求，它答应在整个自在移动和销售产品的欧洲商场。

例如，大多数电器产品有必要契合低电压指令和EMC指令，玩具有必要契合玩具安全指令，符号并不表明EEA制作或欧盟或其他组织已批准产品安全或契合要求。欧盟的要求可能包括安全，健康和环境保护，并且，假如在任何欧盟产品法规中规则，由认证组织或制作商依据经认证的生产质量体系进行评价。

CE认证标志还表明该产品契合与“电磁兼容性”相关的指令意味着设备将按预期工作，而不会干扰任何其他设备的运用或功能。

并非一切产品都需求在欧洲经济区内进行CE符号买卖; 只要契合相关指令或法规的产品类别才需求（并答应）带有CE标志，大多数CE符号的产品只能由制作商进行内部生产操控，不对产品契合欧盟法规进行独立检查。

CE认证标志能够在产品危险很小的情况下做自我认证，危险高的产品要经过指定认证组织检测，在这些情况下，CE认证标志需求公告组织的注册号。

二、需求CE认证标志的地区：

CE认证标志关于欧洲经济区内的某些产品组（欧洲经济区;欧盟28个成员国以及欧洲自在贸易联盟国冰岛，挪威和列支敦士登）以及瑞士和土耳其是强制性的。在欧洲经济区内制作的产品制作商和在其他国制作的产品进口商有必要保证CE标志的产品契合规范。

三、为什么欧盟CE认证标志很重要？

有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入商场的产品，发现不契合安全要求的，要责令从商场收回，持续违背指令有关CE认证标志规则的，将被约束或制止进入欧盟商场或被迫退出商场。

四、什么是CE认证指令和规范
市面上的电子产品万万千千种，CE认证需求做的认证指令与测验规范也是不同的，列如机械MD指令，2006/42/EC是它的指令号，对应的指令还有许多不同的EN规范，咱们对常见的几种不同的产品CE认证指令和规范做个简略的计算。