一类医疗产品办理欧盟MDR欧代注册具体步骤

CE认证是什么？

CE认证是欧盟控制的认证，保证了产品的基本保证，即**于产品不危及人类。动物和商品的基本要求，而不是一般的质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准任务。CE认证控制产品不控制产品质量，CE标志也是一种认证标志，产品有CE标志，可以进入欧洲市场。

欧盟市场的CE标志是强制性认证标志。无论是欧盟内部企业生产的产品还是其他生产的产品，为了在欧盟市场自由流通，都必须贴上CE标志，表明产品符合欧盟新技术协调和标准化方法指令的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。

适用于CE认证

CE认证可在欧洲32个经济特区进行，包括28个EU欧盟、3/4个EFTA欧洲和土耳其。有了CE标志，产品可以在欧洲经济区(EEA)自由流通。

比利时.保加利亚.捷克.丹麦.德国.爱沙尼亚.爱尔兰.希腊.西班牙.法国.克罗地亚.意大利.塞浦路斯.拉脱维亚.立陶宛.卢森堡.匈牙利.马耳他.荷兰.奥地利.波兰.葡萄牙.罗马尼亚.斯洛文尼亚.斯洛伐克.芬兰.瑞典.英国。

注1:EFTA包括瑞士四个成员国(冰岛.挪威.瑞士和列支敦士登)，但CE标志在瑞士并非强制性；

注2：由于殖民时代，CE认证被广泛应用于世界各地。CE认证也可能在非洲、东南亚和中亚接受。

注3:截至2019年7月英国脱欧，后续结果待定。

CE认证的产品范围

如果你想了解CE的产品范围，你必须了解CE认证的NLF法律法规。NLF规定，在其范围内的产品需要CE认证。目前，欧盟新立法框架NLF有22项指令：

1.玩具第2009/48/EU号指令。

2.移动压力设备-2010/35/EU号指令。

3.限制电气和电子设备中的危险物质-2011/65/EU号指令。

4.建筑产品-305/2011号条例(欧盟)

5.烟火产品-2013/29/EU号指令。

6.游乐艇和个人船-2013/53/EU号指令。

7.民用第2014/28/EU号指令。

8.简单压力容器-2014/29/EU号指令。

9.电磁兼容性-2014/30/EU号指令。

10.非自动称重仪器-2014/31/EU号指令。

11.测量仪器-2014/32/EU号指令。

12.电梯-2014/33/EU号指令。

13.潜在环境设备及保护系统-2014/34/EU号指令。

14.无线电设备-2014/53/EU号指令。

15.低压-2014/35/EU号指令。

16.压力设备-2014/68/EU号指令。

17.海洋设备-2014/90/EU号指令。

18.索道装置-条例(欧盟)2016/424。

19.个人防护设备-第2016/425号条例。

20.气体用具-规定(欧盟)2016/426。

21.医疗器械-第2017/745号条例。

22.体外诊断医疗设备，规范(EU)2017/746。

注:NLF是指欧盟新立法框架，全称NewlegislativeFramework，是欧盟加强产品市场监管框架和认可体系的规定。2008年，除了通过新立法框架对原新方法指令体系中的相关概念进行统一定义外，还对认可机构和认可体系进行了统一定义。欧共体市场监管框架。产品市场准入控制。标志的使用通则和欧共体的资助。

熟悉法律法规框架后，对相应产品进行分类。CE认证的范围很广。一般来说，大多数产品出口到欧盟需要CE认证。

电源:通信电源、充电器、显示电源、LCD电源、UPS等；

灯具类：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、节能灯、T8灯管等；

家用电器：风扇、电水壶、音响、电视、鼠标、吸尘器等；

电子：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；

通信产品:电话、有线电话、无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡等通信产品。

无线产品：蓝牙BT产品、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线麦克风、遥控器、无线网络设备、无线图像传输系统等低功率无线产品；

无线通信:2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G、1.9G频段)等；

机械:汽油机、焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、电梯、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等。医疗器械和玩具。

CE认证机构

与中国CCC认证发证由CQC统一发证不同，CE没有统一的发证机构(因此没有统一的查询渠道/网站)，不同机构颁发的CE证书含金量不同。

TUV.SGS.ITS等国际机构颁发的CE证书的市场认可度肯定更高。当然价格也比较贵，测试标准流程也比较严格，适合要求高的客户选择。一些外国客户也会出具这些大机构出具的报告证书。一般需求也可以选择国内机构，价格适中，国内机构一般以客户为导向，服务良好，包括预测试、协同整改等支持。

NB机构颁发CE证书，NB机构数量众多，好坏参差不齐。在选择机构时，要注意市场认可，避免实验室不合格的机构。

CE认证的费用

CE认证的费用主要与产品及所选机构有关，是否加急也会影响报价。

据说机构越出名，报价越贵，SGS.TUV.ITS报价可能是普通机构报价的两倍以上。

另一方面，CE认证费用与产品本身有关。例如，普通没有RF的产品只需要测试EMC。除了EMC，无线产品（蓝牙、WIFI、4G等）还需要测试大量的无线电和电信指令，这无疑会增加很多。、

CE认证处理时间

一般产品5-7个工作日。

无线产品约3-4周。