医疗产品出口欧盟要有CE认证和欧代才行

上上个月月中，亚马逊发送了一则邮件通知某些卖家，称CE认证体系将会有新政策公布，要求他们为即将启用的新的欧盟产品合规要求做准备，以确保他们出售的产品符合欧盟更新后的CE法规要求。从亚马逊的要求可以看出，此次法规主要针对欧洲带有CE标志的产品。

也有卖家指出：CE标志是进入7月之后，陆续就有欧洲站卖家收到了亚马逊的邮件通知，阐明了CE新政策已经公布，要求使用CE证书销售产品的卖家必须上传欧洲负责人信息，否则视为违法！

亚马逊官方要求售卖CE标志产品的商家必须在欧盟境内拥有一位商品合规性联系人，也就是为商家代言的负责人，并且需要在所销售的商品的外包装或随附文件中留下欧代的联系信息。商家们认为，亚马逊此举与之前的产品CE认证要求-起来势汹汹，极大地提高了跨境电商商家的门槛，压力陡增。

1,首先，欧盟产品进行流通交换的第一步就是CE认证。

CE标志是欧共体推行的一种强制性的产品标志，属于制造商的自认证标志。CE认证指对欧盟新方法指令覆盖的涉及安全、健康和环境保护与消费者保护的工业产品，统-实施单一的CE安全合格标志制度。为保证产品符合欧盟对环境保护的高要求，目前在欧洲出售的大部分产品都具有CE标志，除此之外，还需具有DOC(DeclarationofConformity欧盟符合性声明)申明。

据欧盟现行法律，如果产品不具有CE认证，那么商家的出售行为就会被视为非法，不仅相关的产品将要面对扣留甚至没收的风险，商家也有极大可能面对高额罚款和严厉惩罚。

2,对于亚马逊出台的CE认证，跨境电商卖家需要确认自己在欧盟经济区所出售的产品是否在其要求范围内。以下需要CE认证的产品：

电源类：通信电源，充电器，显示器电源，LCD电源，UPS等；

家电类：风扇，电水壶，音响，电视机，鼠标，吸尘器等；

电子类：路由器，手机电池，激光笔，振动棒等；

通讯类产品类:电话机，有线电话无线主副机，传真机，电话答录机，数据机，数据界面卡及其他通讯产品;

无线产品类：蓝牙BT产品，无线键盘，无线鼠标，无线读写器，无线收发器，无线麦克风，遥控器，无线网路装置，无线影像传输接收器，其他低功率无线产品等；

无线通讯类:2G手机，3G手机，4G手机，DECT手机(1.8G,1.9G频段)等;

灯类：吊灯，轨道灯，庭院灯，手提灯，筒灯，灯串，台灯，格栅灯，水族灯，路灯，节能灯，T8灯管等；

机械类：汽油机，电焊机，数控钻床，工具磨床，割草机，洗涤设备，推土机，升降机，打孔机，洗碗机，水处理设备，

汽油发焊机械，木工机械，旋挖钻机，打草机，扫雪机、挖掘机，印刷机，打印机，切割机，压路机，抹平机，割灌机，直发器，食品机械；

医疗器械类及玩具类等。

CE认证需要按以下流程申请:

因为不同的产品具有不同的CE认证标准，所以亚马逊跨境电商卖家要确认自己所出售产品的指令与相对应的标准，并且满足欧盟对于此项产品的相关法律规定。需要注意的是，并不是产品的所有指令都需要CE认证机构来安全检查，所以卖家确认哪些指令需要联系第三方公告机构来检测。再确认好检测对象后，卖家根据认证指令来检测产品，不同的指令指向

不同的测试程序，有的可能送去欧洲实验室，有的可能送去欧盟专家工厂。在通过产品测试后，卖家根据相关产品的指令要求和风险评估的需要建立技术文档，包括产品设计、开发和制造等详细信息，完成后与EC符合性声明-起上交到相关授权部门，经过以上步骤，就可以获得产品的CE标志，进行出口了。

CE标志对于您意味着什么？

应确保销售的产品符合CE标志准则。对此，建议采取以下措施（如有必要，请咨询您的法律顾问）：

1.确认出售的产品是否需要CE标志。

2.对于需要带有CE标志的产品，应与供应商合作以确保：

制造商已在货物产品（特殊情况下，也可在包装或随附文件中）上贴上CE标志和所有其他相关的符合性标志；

制造商已经发布了有效的欧盟符合性声明（以及任何其他相关文件），可以根据要求提供文件。

没有CE认证有什么影响？

根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证标志，因此，如果该产品尚未获得CE认证，并在欧盟市场上出售，将被视为非法行为。这些产品可能无法通过海关，被扣留或罚没，卖家还有可能面临高额罚款和严厉处罚，例如被撤出市场，没收产品，甚至通报整个欧盟。