河南医疗厂家办理欧盟CE认证流程和资料
| 更新时间 2024-12-23 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
医疗机械CE认证(MDD命令)简述
为了消除会员国间的绿色壁垒,欧盟国家慢慢设立了统一大销售市场,以保证工作人员,服务项目,资金投入商品(如医疗机械)的自由化。在医疗设备行业,欧洲委员会出台了三项欧盟指令,以替代初始成员认证体系,进而融洽相关这些产品在市场上配备要求。
这三条确定是:
1.用以数字功放植入性医疗器械的数字功放植入性医疗器械命令(AIMD,90/335/EEC),如心脏起博器和植入性胰岛素泵。 AIMD于1993年1月1日起效。衔接期为1994年12月31日,并且于1995年1月1日起实行。
2.体外诊断仪器命令(IVD),适用血液制品的医疗设备,如红细胞电子计数器和怀孕检测系统。该命令还是处于拟定环节,可能会在1998年底或1999年初开始实施。
3.医疗机械命令(93/42/EEC),适用广泛应用,包含除数字功放嵌入和血液制品机器设备之外的绝大多数医疗器械,如处于被动医疗器械(医用敷料,一次性商品,隐形眼睛,血夜)包装袋,软管等);和磁共振仪器设备,超音波诊断治疗机器设备,注射泵等数字功放医疗器械
认证体系
数字功放医疗器械
一种
超声波碎石机
磁共振NMR
手术无影灯
形臂等
处于被动医疗器械
注射针
医用绷带
手术手套
支撑架等
医疗器械申请办理CE认证所需要的信息内容
A,公司概况与欧洲地区代理名字,联络方式
B,1。产品说明书销售手册。
2.产品概述和网络参数差异表。
3.商品图片(包含外包装盒和内部的材料和各种标识的图片)。
4.原料明细。
5.品质从业证书的团本(若是有)。
6.应用商品的组合规范/或其它规范
7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在的风险评定
8.包装标志
a)包装制品表明和医疗识别警示标志
b)标识(出厂铭牌)
9.检测报告(产品注册后的检测报告)
a)相溶性检测
b)物理特性,化学测试(原材料汇报或ROSH报告等)
10.临床医学评定
a)商品临床试验报告和有关参考文献
b)临床医学使用及**见解简述
11.产品生产流程流程(从零件购置到成品市场销售)
注:临床实验(包含:物理特征,细胞生物学,药学,药动学和毒副作用科学研究,作用检测,杀菌验证,药品相溶性等)
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