牙科辅材申请欧盟CE认证（MDR）流程和资料

什么是CE认证？

CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品*基本的安全保障，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。CE认证管控产品安全，不管控产品质量，CE标识也是一种安全认证标志，产品贴有CE标志，即可进入欧洲市场。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证的产品范围

想要了解CE的产品范围，必须想了解CE认证的NLF法规，NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证，欧盟新立法框架NLF目前共有22个指令，分别是以下：

1、玩具安全-第2009/48/EU号指令

2、移动式压力设备-第2010/35/EU号指令

3、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令

4、建筑产品-第305/2011号条例（欧盟）

5、烟火制品-第2013/29/EU号指令

6、娱乐艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令

7、民用爆炸物-第2014/28/EU号指令

8、简单压力容器-第2014/29/EU号指令

9、电磁兼容性-第2014/30/EU号指令

10、非自动称重仪器-第2014/31/EU号指令

11、测量仪器-第2014/32/EU号指令

12、升降机-第2014/33/EU号指令

13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令

14、无线电设备-第2014/53/EU号指令

15、低压-第2014/35/EU号指令

16、压力设备-第2014/68/EU号指令

17、海洋设备-第2014/90/EU号指令

18、索道装置-条例（欧盟）2016/424

19、个人防护设备-第2016/425号条例

20、气体用具-规例（欧盟）2016/426

21、医疗器械-第2017/745号条例

22、体外诊断医疗设备，规范（EU）2017/746

注解：NLF是指欧盟新立法框架，全称“New Legislative Framework”是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定，2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外，对国家认可机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。

熟悉法规框架后，再来归类对应产品，CE认证范围是非常广的，通俗来讲，大多数产品出口欧盟都需要CE认证，对于出口欧洲的电子产品和玩具都强制要求做CE认证。