欧盟医疗器械CE认证技术文件清单

1.医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

1) 收到申请表

2) 签署合同

3) 计划审厂

4) 实施审厂

5) 签发证书/重审核/等待NC不符相关项

2.医疗器械CE认证(MDR认证)概述：

《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

3. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,

l 受孕控制,

4. 医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative 欧洲代表

2. Infomation about product产品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件

2.2 Intended use of product产品使用用途

2.3 Product Label 产品铭牌

2.4 Clasification of the product产品分类

2.5 List of standards used使用标准

2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）

2.7 Risk analysis风险分析

2.8 Product Lifetime产品寿命

3. Technical specifications of product产品技术规格型号

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test report.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质证明书，测试报告；关键供应商信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Dscription of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒证明数据，包装规格等

3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据

3.6 Product test reports产品测试报告

3.7 Software validation 软件有效期

3.8 Clinical data 临床报告