申请医疗CE欧代注册需要提供UDI吗？

医疗器械唯一标识UDI

医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification）是由美国食品药品监督管理局FDA于2013年9月24日正式发布建立的一套针对医疗器械的编码系统，旨在通过全球统一标准对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识。

医疗器械唯一标识系统

医疗器械唯一标识系统由UDI编码，UDI数据载体和UDI数据库三部分组成。

UDI编码的组成

UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。作为医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医疗器械唯一标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全球统一编码标识体系中的AI编码，属于医疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。

UDI数据载体

目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等

一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。

相比于一维码，二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。

不同于一维码和二维码，RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多，但优点是读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥特殊作用。