医疗器械唯一标识UDI怎么申请，需要什么资料

医疗器械唯一标识数据库

医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分，2019年12月10日国家药监局医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）正式上线，自2019年12月至2020年6月对试点企业开放数据申报功能。医疗器械注册人/备案人应按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据。为配合国家药监局医疗器械唯一标识试点工作，中国物品编码中心启动了中国商品信息服务平台与NMPA UDID的对接试点工作。

UDI的进展：

根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛（原GHTF）从2011年提出的版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system)。

EU欧盟：

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版），附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库，但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。

Canada加拿大:

依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

CFDA中国：

国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

我国唯一器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。

其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

我国唯一器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。

USA美国：

FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求：

1.除了移植用医疗器械之外，不管什么等级，只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。

2.对于convenience kits（成套工具），无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI，但整个kit 需要标示UDI， 如果套装里有不同等级的医疗器械，需符合别的医疗器械的UDI的符合期限。

3.对于作为销售单元售卖的医疗器械组，无需单件标示UDI，但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

4.对于配有UPC的I 级医疗器械，无需标示UDI。

5.对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示UDI。除非：拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在别包装上面，如果组件无法单独使用，整个医疗器械作为一个整体使用，则每一件无需标示UDI，但需要在别的包装上面体现。

UDI的范围和要求？

根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：

1、器械识别码：

器械的专利／商标／品牌名称

器械的版本号或型号

器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2、生产识别码：

（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；

（4）器械版本或型号；

（5）标签上的生产识别码的类型；

（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；

（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；

（8） FDA产品代码；

（9）每个包装内的单个器械的数量。

哪种情况可以豁免或替代UDI标签：

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

建立医疗器械唯一标识系统的意义

在ISO13485中对医疗器械的可追溯性提出了明确的要求。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现数据管理和共享，助力产业转型升级和健康发展。

从医疗行业角度看，这一系统的建立有利于通过信息化手段提高对医疗器械从生产、销售到终端使用的各个环节的准确性和一致性。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，强化企业满足法规要求的主体责任，提升企业管理效能。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识有助于建立现代化物流体系，实现医疗器械整个供应链的透明化和智能化。对于医疗机构，利用唯一标识可有效减少用械差错，快速识别出现不良事件的医疗器械，提供快速高效的器械召回解决方案，提升整体服务水平，保障患者安全。

从政府监管角度看，利用唯一标识有助于构建医疗器械监管平台，结合互联网+技术和大数据分析，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理水平，助力健康中国战略。