医疗器械FDA注册和美代怎么申请

大致流程就是：
准备资料--
撰写510K报告--
510K报告提交机构审核--
取得510K代码--
产品注册和工厂注册--
取得产品注册码和工厂注册码。

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。

对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。

因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。

豁免FDA510K的产品，流程比较简单，FDA注册流程：

1）确认产品品名；
2）确认产品类别及代码
3）提交注册申请；
4）申请PIN码及付款指南；
5）付美金年费，美金到账后注册。
6）注册完成，企业可在FDA网站查询注册信息，之后即可正常清关。

不豁免FDA510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。