医用耗材欧盟责任人（欧代）怎么办理

欧代全称欧盟授权代表（European Authorized Representative ），是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧代申请流程 

1. 客户提交申请表

2. 客户和授权代表需要签署一份文件，列出双方的职责和责任。（此类合同通常需要获得CE标志），然后签订合同

3. 与欧盟授权代表签订代理协议

4. 为客户提供欧代信息（地址电话等）

5. 后续服务确认（比如提供DOC文件等，需增加检测费用）

欧盟授权代表的职责是什么？
1、负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系，处理设备投诉、不良事件及召回等工作。
2、根据要求，保存技术文件或 CE 符合性声明，以供主管当局检查。
3、受制造商的委托，在欧盟进行产品注册，申请欧盟颁发的自由销售证书。
4、提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址。
不注册欧代有什么后果？
1、依据新的欧盟商品安全法规（称为《市场监管法规（EU）2019/1020》），在2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有位于欧盟境内的负责人属于违法行为。
2、依据亚马逊官方邮件显示，2021年7月起，在没有相关欧代信息的情况下销售CE标志产品被视为违法。
3、没有欧代亚马逊FBA禁止入仓。
4、在海关清关的时候货物被扣。