医疗器械欧代协议如何签订找谁办理

欧代是什么：

欧代全称欧盟授权代表(European Authorized Representative )，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

之所以需要欧代，是为了更好保护欧盟消费者，适应欧盟法律要求，实现产品可追溯性。制造商投放到欧美市场贴有CE标识的非欧洲经济区EEA生产的产品需要标有制造商和欧代的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA,需要制造商的名称和联络地址。

亚马逊早在2021年5月12日已经发布新闻公告，需要在2021年6月11日之前确认带有CE标志商品的负责人。这个负责人就是欧代。

之所以亚马逊发布这个公告是因为欧盟商品安全法规《市场监管法规（EU）2019/1020》在2021年07月16日生效，不在欧洲经济区EEA制造的所有在欧洲销售带有CE标识商品但没有欧代信息行为均违法。

该法案主要是针对需要CE认证的产品。CE认证是什么认证呢？CE认证是欧洲统一认证（CONFORMITE EUROPEENNE），是针对产不危及人类、动物和货品安全的基本安全合格要求认证，不牵扯质量要求。CE认证是产品销售欧洲的基本认证。

2.哪些产品需要欧代

产品是贴有CE认证标识的产品都需要欧代

需要粘贴CE认证的产品有：

玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力容器以及测量设备。除医疗器械、民用爆炸物以及某些升降机和索道装置外，所有带有 CE 标志的商品均受此法规约束。

如何申请欧代

以下成员都可以成为欧代：

①制造商或品牌（如果是在欧盟境内成立）。

②在欧盟境内成立的进口商。

③在欧盟境内成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式指定为负责人。

④在欧盟境内成立的配送服务提供商。

在亚马逊欧洲站2021年05月12日发布的新闻中（上一个见图片显示新闻）的 经过审核的服务商列表中你可以挑选意向的欧代，进行联系并进行欧代注册。

很多客户没有欧盟境内的进口商，也没有欧盟境内的制造商或者品牌。所以就找第三方机构来代办了。