欧盟医疗器械产品是如何分类的
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
产品分类规则:
规则应用由器械的预期使用目的决定
如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械
附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类
启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型
产品分类准则:
时 间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入
适用位置:中央循环, 中枢神经系统,其它地方
能量供应:无源,有源
分类流程:
①确定器械于人体组织接触时间。
②确定器械介入人体的程度:侵入器械、非侵入器械。
③确定对应的法规条目
A. 第1~4条规定:非侵入器械
B. 第5~8条规定:侵入器械
C. 第9~13条规定:有源器械
D. 第14~22条规定:特殊器械的特殊规定。
④根据EU MDR 2017/745 附录VIII中规定的22条分类详细标准,确定分类。
注意事项:
①器械分类基于器械的预期使用目的,而非其他任何临时使用目的;
②器械分类基于器械可能出现的严苛和特殊的使用条件;
③由不同器械组合起来使用的器械,需要分别对各个独立器械进行分类;
④MDR附录XVI中规定的器械附件种类,需要分别对各个附件进行分类;未列出的附件,只需跟随器械本身分类;
⑤和器械一起使用的软件,分类标准等同于该器械;
⑥不和器械一起使用的软件,需要独立进行分类;
⑦如果器械符合多条分类标准规定,则采用高等级的分类标准规定。
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