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美国FDA注册怎么办理,针对哪些产品

更新时间
2024-09-09 08:20:00
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详细介绍

什么是FDA注册?

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全的要求,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

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2023年FDA医疗器械注册费:

近期,FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。2023年FDA医疗器械企业注册官费:5941 美元(2022年是5672美金),规定自2022 年 10 月 1 日起生效,有效期至 2023 年 9 月 30 日。此费用适用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。

医疗器械FDA注册,企业总共要支付多少钱?(豁免类)

1、2023年注册官费 6493美元;

2、美代费用 2000RMB/年;

3、产品列名注册费用 (联系,赠送1个产品注册费用;第二个产品开始计费)

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