办理医疗器械CE认证是需要注意的问题

CE认证是什么？

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，来表明产品符合欧盟法规的基本要求。

CE认证产品范围如下：

1、医疗器械（MDR）

适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

2、个人防护装备（PPE）

指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。其中包括呼吸防护设备、防护服、安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带等。

3、机械设备（MD）

适用产品包括机械、可互换设备、安全组件、举升设备配件、链绳带、传动装置等。法规里规定的基本健康及安全要求（EHSR）覆盖了整个机械工程领域，是工业社会极其重要的方面。

4、电气设备（LVD）

LVD适用于所有本身功能使用电压范围在交流50-1000V，直流75-1500V的电机产品，这个定义是关于指令的适用范围，而不是指令适用的限制。主要有家用电器、电缆等。

5、电磁兼容性指令（EMC）

EMC指某电子设备既不干扰其它设备，同时也不受其它设备的影响。电磁兼容性和我们所熟悉的安全性一样，是产品质量重要的指标之一。安全性涉及人身和财产，而电磁兼容性则涉及人身和环境保护。

6、无线电设备（RED）

RED产品范围包括无线通讯和无线识别设备，如遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关，雷达、移动侦测、无线对讲机、无线麦克风、蓝牙耳机等。

7、玩具产品（TOYS）

为十四岁以下儿童设计或明显供他们使用的、以及可能会被他们使用的任何材料或产品称之为“玩具”；包括毛绒玩具、电动玩具、塑胶玩具、金属玩具、童车玩具等。

8、建筑产品（CPR）

“建筑产品”是指任何以性方式包括在建筑工程内的任何产品，建筑工程包括建筑物和土建工程。举例：火灾探测和火警系统、建筑五金件、瓷砖、建筑用玻璃纤维、地板、卫生洁具等。

9、防爆指令（ATEX）

潜在爆炸环境用的设备及保护系统指令。这个指令覆盖了矿井及非矿井设备，与以前的指令不同，它还包括了机械设备和电器设备，把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘及可燃性气体，可燃性蒸汽与薄雾。

10、压力设备（PED）

大承受压力高于0.5巴的压力设备及组件。“压力设备”意指容器、管道、安全部件及压力部件。

11、电梯指令（LIFTS）

本指令适用于在性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录Ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。

CE认证通用流程（取决于产品类别，获得CE证书的方案各不相同）

1、查找适用于您的产品的欧盟指令

2、搜索产品的基本要求

3、确定产品是否需要通过认证机构评估

4、评估产品符合性

5、创建和维护技术文档

6、制定符合性声明并加贴CE标志

申请CE认证的重要性：

1、CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证；

2、CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；

3、CE认证是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度。