办理医疗器械CE认证的方式有哪些

欧盟ce认证

现在中国越来越多的产品出口到欧盟国家，而CE认证作为产品出口欧盟的通行证，是每个生产企业必须要办理的。

CE认证是产品进入欧盟市场所必须的安全认证，而CE认证流程是产品进行CE认证的程序过程，CE认证中ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》可以由欧盟公告机构签发，Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》可以由第三方实验室签发，两种证书的CE认证流程是不同的。

CE认证机构分为以下两种：

1、带有公告号(NB)的证书，这个为欧盟直属公告机构颁发的证书，这个证书有效性毋庸置疑，公告机构每年都会受到欧盟那里的审查，每年都会缴费给欧盟总部和所属国家，所以这个证书真实有效，但是相当对来说价格较为高，一般来说用于长期出口的企业来用。这个大概2000多家可以在欧盟官网上查询。

2、CE认证证书发证机构除了公告证书还有非公告机构证书，就是我们常见的国内第三方检测机构，第三方检测机构办理的CE证书，除了一些危险机械类产品，有特殊要求，其他一般电子电器类产品，按照欧盟测试要求，出国内第三方机构的CE认证证书，欧盟市场同样认可。

欧盟CE认证公告机构

欧盟CE认证公告机构俗称的NB机构（Notify Body），是经成员国认可的实体机构，用于评估投放市场的产品是否符合某些预先确定的指令和标准。当您想成为公告机构时，您必须向政府提交申请。您应该对指令有足够的了解，并且可能还需要测量设备。

办理欧盟CE认证的方式：

1、企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

2、Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

3、EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。