手术衣、隔离衣和防护服出口美国做什么认证

大家都知道，在美国销售所有的医疗设备都必须要做FDA认证，有的甚至还要做510(K)注册。那么，手术衣出口美国一定要注册FDA510(K)吗？手术衣作为手术科研人员进行手术、 实验、 研究时穿戴的隔离服，起着隔绝病菌、杜绝感染，可以保护医生不被传染，也不会给病人造成二次感染。

1. 哪些手术衣必须做510(K)注册？

依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口美国。

2. 手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？

防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以做510(K）注册，手术衣代码FYA，隔离衣代码FYC。

3. 手术衣申请510(K)，FDA评审关注点有哪些？

FDA关注手术衣材料的生物学评价，成品的性能测试，微生物状态评价，以及包装和有效期验证等。

4. 手术衣通常有各种尺寸，检测时候可以只检测一种尺寸吗？

同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样，性能测试需要分开提供数据。

5. 手术衣检测对产品批次有要求吗？

生物相容性测试关注的是材料安全，与批次无关。但是性能测试则是和生产过程具体相关，例如缝制工艺等，因此不能只是检测单批次，需满足PB70标准要求的批次。

6. 手术衣检测对于测试机构的要求是？

生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试，需要寻求有测试能力，熟悉美国标准法规要求，理解FDA评审重点的相关方开展测试。

7. 510(K)注册审批完成有证书吗？

FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函，同时还会将终版的Summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。

8. 注册完成后在哪里可以查询？

审批完成后，获批K号相关信息可以在FDA数据库进行查询。查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

9. 什么时候可以在官网查询？

FDA会在美国当地时间每周一更新数据库，因此收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。

10. 手术衣510(K)获批后就能出口吗？

不能，需要完成企业注册和年金支付，将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付，只需要完成产品列名即可。