医疗器械MDR CE认证辅导咨询办理

1.Q：MDR何时生效，过渡期有哪些规定？

A：2017年5月5日，欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR。

替代原MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）医疗器械指令。

MDR于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日强制执行。

原MDD/AIMDD证书晚将于2024年5月27日全部失效。

具体参阅MDR法规Art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。

过渡期内，制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。

2.Q：MDD/AIMDD指令下的CE证书，什么时间全部失效?

A：按MDD/AIMDD颁发的CE证书，晚将于2024年5月27日全部失效。

各大公告机构按MDD/AIMDD指令签发 CE证书的资质截至2020年5月25日。

2020年5月26日后，未取得MDR发证资质的NB将不能签发任何医疗器械CE证书。

3.Q：是否可以延期符合MDR法规要求?

A: 不可以。MDR覆盖的所有医疗/非医疗产品，都必须在规定期限内，满足其要求。

2025年5月27日之后，被MDR覆盖但不满足其要求的产品将不得在欧盟境内上市。

4.Q：MDR涵盖哪些产品？

A: MDR覆盖原MDD和AIMDD指令下的所有产品。

MDR增加覆盖非医疗用途产品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等

具体参阅MDR法规Annex XVI。

5.Q：MDR过渡期内，制造商需建立怎样的项目计划或质量计划，以满足法规要求？

A: 制造商需建立文件化的MDR合规时间表/计划，明确 (责任分配/实施阶段/步骤) ，以便公告机构了解。

6.Q：MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

A：此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于EUDAMED/SRN）。

7.Q：MDR对器械标签的要求，是否强调满足ISO 15223标准？

A：ISO 15223尚未列入MDR协调化标准，但被公认为是标签方面的标准要求。

如器械标签中采用非ISO 15223版符号，需在IFU说明书中加以说明。

8.Q：I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书？

A：是的，但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。

9.Q：I类医疗器械的QMS有哪些要求？

A：MDR法规Art.10所规定的所有一般性义务适用于所有制造商。

对I类医疗器械QMS的要求，参见MDR法规Art.10和Art.52.7。

10.Q：I类无菌、测量类医疗器械，如何进行评估？

A：I类无菌Is医疗器械，需审核QMS和微生物。

I类带测量功能Im的医疗器械，需审核QMS。

11.Q：I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2020年5月26日之后是否依然合规？

A：基于MDD指令提供的自我符合声明，2020年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

12.Q：MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？

A：MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。

13.Q：I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？

A：此类手术器械没有PSUR的要求。

但根据Art.85的要求，I类医疗器械需提供上市后监督报告。