加拿大MDEL认证怎么申请

其他问题

1. 如果我的医疗器械企业许可证 (MDEL) 被取消，我该怎么办？

未持有有效医疗器械企业许可证 (MDEL) 的企业，包括因未在 4 月 1 日之前提交年度许可证审查申请而被取消许可证的企业，不得开展可获许可的活动。

为了恢复可获许可的活动，您需要提交完整的申请表并在收到发票后支付费用。如果支付了费用并且发现申请是完整的，则会发出一个新的MDEL 编号，您可以恢复可获许可的活动。

有关更多信息，请参阅医疗器械企业许可指南 (GUI-0016) 的第 8 节。

2. 如果我的医疗器械企业许可证 (MDEL) 被暂停，我该怎么办？

已暂停其医疗器械企业许可证 (MDEL) 的企业不得开展可获许可的活动。

如果您想在 MDEL 暂停后恢复销售、进口或制造医疗器械，您必须使用FRM-0292提交恢复申请。

要恢复您的 MDEL，您的企业需要随申请一起提交文件，以证明导致暂停的情况已得到纠正。该文件可以包括但不限于适当的纠正和预防措施 (CAPA) 计划或纠正措施计划 (CAP)。为了核实更正，加拿大卫生部将在颁发许可证决定之前检查您的机构。

有关更多信息，请参阅医疗器械企业许可指南 (GUI-0016) 的第 8 节。

3. 加拿大卫生部何时会为医疗器械企业许可证 (MDEL) 申请“暂停时钟”？

加拿大卫生部使用“时钟”根据 120 个日历日的绩效标准来衡量绩效。

时钟从加拿大卫生部收到您的申请之日算起。

当您的申请中发现不足时，会发出不足通知并暂停计时。

当加拿大卫生部收到对缺陷通知的回应时，时钟将重新启动。

一般问题 - 费用

4. 为什么加拿大政府对医疗器械企业许可证 (MDEL) 收费？

医疗器械企业许可 (MDEL) 费用用于审查许可申请，包括确保申请人/MDEL 持有人符合所有监管要求所需的所有合规性和执法以及支持活动。这包括与检查和企业许可相关的工作。

5. 加拿大卫生部根据什么权力收费？

卫生部长拥有新的收费设定机构，可以灵活地及时确定和调整费用，以便它们更好地反映实际成本。费用将根据《药品和医疗器械费用令》收取。

6. 新的医疗器械企业许可证 (MDEL)、恢复的 MDEL 或现有 MDEL 的年度许可证审查的费用是多少？

新的医疗器械企业许可 (MDEL)、恢复的 MDEL 或现有 MDEL 的年度许可审查的适用费用可在加拿大政府的网站上找到：企业许可申请审查费用：医疗器械.

7. 医疗器械企业许可（MDEL）费用每年会上涨多少？

自 2021 年 4 月 1 日起，医疗器械企业许可 (MDEL) 费用每年增加相当于消费者价格指数 (CPI) 的金额。此类年度调整是必要的，以确保费用继续跟上通货膨胀对监管成本的影响。每年秋天，加拿大卫生部都会在加拿大公报上发布一份意向通知，具体说明将在接下来的 4 月 1 日实施的费用，并相应地更新加拿大卫生部网站。

8. 自 2020 年 4 月 1 日起，医疗器械企业许可证 (MDEL) 的费用有哪些主要变化？

截至 2020 年 4 月 1 日：

加拿大卫生部不会为尚未根据医疗器械企业许可证 (MDEL) 完成个完整日历年活动的申请人递延费用。

加拿大卫生部不会根据根据 MDEL 开展的活动所产生的总收入，为申请人全额或部分免除费用。

加拿大卫生部将为小企业和政府组织减免费用。

如果未达到适用的绩效标准，加拿大卫生部将记入部分费用。具体而言，如果不符合相关的绩效标准，申请人的账户将被记入已支付费用的 25%。