欧盟医疗器械（MDR）CE认证办理流程

在近期欧盟EPSCO卫生部长会议上，欧盟各国提出：由于剩余过渡期内MDR认证能力的不足以及制造商准备的不足的问题，将严重挑战并威胁欧盟卫生医疗系统和患者对某些医疗器械的持续使用，因此，委员会向理事会提出了关于MDR过渡期继续延期的提案。

MDR延期提案细则

1、MDR Article 120过渡期延长，将根据器械的风险类别错开过渡期。对于III类和IIb类器械（即：风险较高的器械），过渡期截止日期可能为2027年，对于IIa类和I类设备（即：风险较低的设备），这些截止日期可能为2028年；

2、如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改MDR Article 120，过渡期的延长需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期延长相结合；

3、为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化且制造商已采取必要步骤启动MDR下认证流程的企业，需要满足的条件，例如使其质量管理体系适应MDR，并在某个截止日期（例如：2024年5月26日）前由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请；

4、删除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后销售”条款。

2020年由于新 冠 疫 情的影响，MDR已进行一次延期，之前是将MDR过渡期截止日期设为2024年5月26日。根据欧盟目前的现实情况看，欧盟医疗器械法规（MDR）或将再次延长。