澳大利亚TGA注册流程和资料

本期，关于澳大利亚TGA注册，将对相关注册流程进行分享，欢迎大家查阅。

第 1 步 –申请前需要考虑的事项

申请注册前，您需要考虑产品是否是需要纳入 ARTG 的医疗器械？以及确定医疗器械或 IVD 医疗器械的种类、认证方式、分类等。

第 2 步 -通过 TGA 商业服务系统(TBS) 进行相关注册及申请

在此注册申请期间，需要通过填写并提交信息表向TGA申请注册客户ID，此外需确保您的客户详细信息始终是新的。

第 3 步 根据产品分类，选择对应的提交流程

1.I 类非无菌、非测量和 I 类 IVD 医疗器械

对于 I 类非无菌、非测量设备，必须在申请加入 ARTG 时提交制造商的符合性声明。在设备被纳入 ARTG 后，TGA也可能随时与您联系，要求提供证明您的产品符合相关法规任何方面的文件。可能要求的文件包括但不限于：制造商的符合性声明，产品信息（包括标签、包装、手册、目录、使用说明等）。

2.I 类医疗器械（出口）和 1 类IVD 医疗器械（出口）

3.适用于除 I 类非无菌、非测量医疗器械、1 类IVD 医疗器械和 I 类医疗器械/1 类 IVD 医疗器械出口外的所有类别

在开始申请前，须根据 ARTG 中的设备的分类，提供产品的相应证明。包括：

A.TGA 合格评定证书。

B.海外监管机构的海外市场授权

欧盟医疗器械监管框架下欧洲成员国医疗器械监管机构指定的公告机构

美国食品和药物管理局

加拿大卫生部

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 审核组织

日本厚生劳动省和药品医疗器械厅

C. 符合性声明

D.由认可的公告机构根据条例附表 3根据 MRA（互认协议）颁发的证书（仅与医疗器械相关）

此外，还需要提供与医疗器械种类一起提供并用于在澳大利亚推广该医疗器械种类的信息，包括：

包括：

● 贴标签● 设备的图片● 包装 - 设备的内包装和外包装● 使用说明● 产品手册● 与设备相关的其他手册● 医疗器械的广告材料，包括小册子、网页摘录和广告。● 如果设备是临界药品/医疗设备，则必须保留可用的信息，例如作用机制和理由，以证明您的产品是否符合医疗设备的定义。● 证明遵守基本原则的证据。对于高风险设备，这可能包括临床证据报告和/或风险管理报告。

第 4 步 –官方处理申请

处理时间：支付申请费之日起 20 个工作日内

第 5 步 –申请完毕，打印ARTG证书

第 6 步 –持续职责

包括：上市后的警惕和监测，医疗器械的召回、暂停、取消和篡改，年费等。