医疗产品办理CE认证需要什么资料

欧盟医疗器械条例MDR(EU)2017/745要求，I类（无菌/具有测量功能/可重复使用）、IIa类、IIb类及III类医疗器械投放欧盟市场前，都需先获得CE认证。新版欧盟医疗器械MDR法规已于2020年强制实施。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。2020年5月26日，新版医疗器械MDR法规已全面制实施。至2022年5月26日体外诊断器械IVDR法规将全面强制实施。

产品获得MDR的好处

公获得欧盟 MDR 认证，表明其符合欧盟新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，将对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

MDR医疗器械产品类别：

所有器械通过医疗器械指令（MDR）附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。

I 类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I 类医疗器械

I-s（灭菌）医疗器械：终以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械

I-r（重复使用外科）医疗器械：不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用

IIa 类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。

IIb 类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

III 类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

如果软件用于为诊断或治疗提供信息，属于IIa类。除非此类决定有以下影响：

患者的死亡或不可逆转的健康恶化，属于III类；

健康状况或外科手术干预下严重恶化，属于IIb类；

用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数，并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险，这种情况下，它是归类为IIb类；

其他种类的软件将被划为I类。