轮椅做MDR CE认证办理步骤及资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
国产手动轮椅、电动轮椅、助行器外贸市场越来越大,出口多的两个地方即是欧盟CE和美国FDA,聊一下轮椅出口这两个地方的强制性认证
轮椅出口欧盟属于一类医疗器械,需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明以及欧代注册
1、出具测试报告,轮椅性能测试的标准依据为ISO7176,同时需要完成生物学测试,如果是电动的话还需要完成安规、EMC以及软件验证的测试
2、按照MDR要求编写完整的CE技术文件,同时对包装、标签、说明书等进行整改,需要注意的是在MDR要求下,轮椅作为医疗器械出口是必须完成SRN和UDI的申请以及在EUDAMED数据库的录入
3、欧代需要持完整的MDR技术文件以及测试报告完成产品在欧盟的注册
4、取得注册凭证后合规出口
轮椅出口美国属于二类医疗器械,需510K审核组审核批准
我司已经为国内多家轮椅、康复器械厂家完成欧盟CE和美国FDA的认证,经验丰富,有需要的厂家可以随时联系沟通。
1、选择比对产品,美国认证的方式为同类产品对比分析,需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品,确定好对比内容,安排测试
2、测试的话和欧盟差不多,性能都是依据ISO7176的标准,另外生物学依据ISO10993,安规、EMC以及软件验证(电动)
3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠,持相关文件去当地税务局盖章后发往美国,优惠后审核费则为3186美金(2022年)
4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核,审核通过后下发K号批准函
5、缴纳美国的企业年费6493美金(2023年),同时完成FDA的公司注册和产品列名
需要注意的是轮椅在美国作为二类产品是不豁免体系的,即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系,美国体系属于抽查制,企业也可选择在抽到之时再做。
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