CE医疗器械注册如何办理

CE认证

一般包括2个方面的知识，一个是电磁兼容测试命令（EMC），另外一个是低压命令（LVD）。

开关电源EMC的要求是EN55022,EN55024。开关电源LVD的要求是EN60950，但这些规范都是有一系列相对应主要参数，具体主要参数较多，一般验证等方面的技术工程师明白较多，一般的人员不清楚也不要紧。

EN55022是适应性强的一项重要的EMC(电磁兼容测试)规范，针对欧洲地区来说是一个强制标准，电源厂家唯有通过了这些标准化的验证，才可以在该地推广销售。

二、CE标志

我觉得这个所谓CE认证，是一种欧盟成员国对产品验证通称，假如电源开关适配器的新品需要销往欧洲各国，那样就必须得含有“CE”标示，“CE”标示也是一种进到欧洲各国的一种行驶令。

它是由法律法规申请强制执行的，在开展体系审核环节中，适配器商品将将进行生产品质、产品品质、模块认证、EC形式测试等验证查验，工程验收根据以后，才能发放对应的“CE”标示，对已经已通过认证商品来讲，欧盟国家所授予的“CE”标示务必印到出厂铭牌及包装盒子里的显著部位，且相对高度不能低于5mm，并必须按比例缩放。

三、开关电源申请办理CE认证所需材料

1.商品使用手册。

2.安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、 电缆护套数与厚度设计图纸）

3.商品技术标准（或产品标准）

4.商品电电路原理图

5.商品线图

6.重要元组件或原料明细(请使用有欧洲地区认证证书的商品)

7. 整个设备或元构件认证标志影印件

8.别的需要的材料