一类医疗器械CE认证MDR申请办理流程

什么是CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（ConformiteEuropeenne）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE指令认证

CE认证中一个必不可少的环节就是指令标准，符合指令认证并完成CE认证中的其他法规要求，即可获得CE证书。

门及门禁行业常用的法规条例如下：

-建筑建材产品：建筑产品管理指令CPR

Construction Product Regulations 305/2011

-机械产品：机械指令MD

Machinery Directive 2006/42/EC

-电子零件产品：低电压指令LVD及电磁兼容指令EMC

Low Voltage Directive 2014/35/EU，Electromagnetic CompatibilityDirective 2014/30/EU

CE指令和EN标准

CE指令是法律，不具备可操作性，而EN标准则是内容，根据内容可进行实际操作。

根据欧洲标准化组织的规定，各成员国必须强制遵守EN标准。EN标准在欧共体官方公报上发布，并指明与其相对应的新方法指令及法规。

生产制造商的产品只要符合EN标准，即可认定该产品也符合对应CE指令。

门及门禁产品涉及的部分EN标准参考：

EN 13241工业、商业和车库门无防火和烟控特性的产品

EN 16034防火门、防火窗的耐火性能 （将于2019年11月1日起强制执行）

获得CE认证的流程

—基于产品的CE指令判断对应EN标准

—基于EN标准对样品进行ITT测试，确定产品的基本特性并生成描述文档。门及门禁产品的ITT核心测试项目：

防水性-抗风性-透气性-安全启用-（控制力，针对电动门）

—由公告机构执行对生产管理流程的审核（FPC），并出具报告及证书，确保同类产品均符合ITT测试时样品所达到的特性和数据。

—执行风险评估

—通过上述步骤后，编写申请认证产品的技术文件档案（TCF文件）

—根据情况，由公告机构颁发或自行制作符合性声明（DoC）,在CPR指令下该文件称为产品表现声明（DoP），并制作CE标签。