怎么做一类医疗CE认证MDR欧代注册技术文件

CE宣布后的义务及风险性为什么? 

远销欧市的商品，无论是不是带须宣布合乎CE规定，只需造成不良影响，就业者都务必担负法律法规及赔付层面的义务。若被核实，未合乎CE规定，而迳自营销者，罚则可能更重。但是，执行CE后，就业者出口的风险性并不是在此，其他风险性还包含如:

(1)被销售市场核查组织查得不符CE规定; 

(2)被顾客维护团队控告; 

(3)同行业出自于市场竞争考虑到而明确提出控告。 

这类指控，有时候不一定的确，但只需一旦产生，并且经新闻媒体报道，就业者创建起來的营销管路及市场份额，都是会受到比较严重冲击性，乃至彻底缺失。

CE标识是不是仅对于单一商品?产品系列能否接纳? 

一般生产商之商品若有相近或宣传性，应于申请办理时一并向亨欧检测中心明确提出且实际表明其不同点处，再由亨欧依据政策法规来挑选合适产品质量检验并系列产品认证，如此之检测及认证不仅较具一致性及整体性，且可节约申请办理时长及花费。

CE采用自身宣布与授权委托认证组织开展检验有什么区别? 

欧盟国家针对CE标识采用基本上信任的管理方式，只需并不是命令所要求一定要形式认证的商品均可以在准备好有关工艺文档后贴上CE标识进到欧盟国家市场销售，因此不论是自身宣布或由认证机构检测都能够随意的在本地市场销售。