一类医疗产品UKCA认证MHRA注册英代协议怎么办理

UKCA认证流程，UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样：

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

关于UKCA标识

1、UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品。

2、UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即：UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品，同样可以基于自我声明做UKCA标识。

3、UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需要CE标识的产品进入欧盟市场仍继续使用CE标识。

4、UKCA标志的使用规则和CE标志一样：即，必须由制造商或者其代表标在产品上，不小于5mm，保证清晰可见，必须基于全套技术文档和UKDoC且随时可出示给当局机构。