医疗一类产品办理CE MDR认证步骤及周期

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期1-2周

欧洲新法规提醒：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！