加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18576464303

医用康复器材出口欧盟做ce认证需要提供什么资料

更新时间
2024-12-24 08:20:00
价格
请来电询价
联系电话
18576464303
联系手机
18576464303
联系人
刘小姐
立即询价

详细介绍

医用病床、医用推车的企业做CE认证和欧盟代表需提交什么资料?

医疗护理床、电动轮椅拐杖,助行器,洗澡椅,手动轮椅出口欧盟国家是需要CE认证,IS013485认证 在欧盟国家属于I类医疗器械,申请CE认证的时候需要按照MDR医疔器械指令。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。同时也包括医疗设备和医用耗材。

根据不同国家的法规以及产品的用途进行分类:

3.欧盟完整的MDR CE包括:
1)MDR CE技术文件;
2)签署MDR欧代协议;
3)欧盟药监局注册;

联系方式

  • 电  话:18576464303
  • 联系人:刘小姐
  • 手  机:18576464303