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医疗产品出口欧盟做CE(MDR)注册流程

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

像常见康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服;牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品,出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控,加贴CE标识。

出口欧盟的CE(MDR)注册流程

厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。

护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。

6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册

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