体外诊断医疗器械法规（IVDR）CE认证怎么申请

鉴于当前挑战的规模空前，会员国、公告机构、经济运营商、卫生机构和其他相关方需要额外资源以抗击 COVID-19 大流行和公告机构目前有限的能力，并考虑到 考虑到法规 (EU) 2017/746 的复杂性，成员国、卫生机构、公告机构、经济运营商和其他相关方很可能无法确保该法规的正确实施和全面应用其中规定的 2022 年 5 月 26 日。

为了确保内部市场的平稳运行和对公众健康和患者安全的高度保护，以及提供法律确定性并避免潜在的市场混乱，有必要延长法规(EU) 2017/746中规定的，由公告机构根据指令98/79/EC颁发证书所覆盖器械的过渡期。出于同样的原因，还需要为根据法规 (EU) 2017/746 接受指定机构参与的合格评定的器械提供足够的过渡期。

因此，根据法规 (EU) 2017/746 接受指定机构的合格评定的体外诊断医疗器械的过渡期应区分高风险和低风险器械。过渡期的长短应取决于相关器械的风险等级，对于高风险器械的过渡期较短，而低风险器械的过渡期较长。

即根据产品风险适时制定不同过渡期。