加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18576464303

医疗器械工厂办理iso13485申报程序

更新时间
2024-12-23 08:20:00
价格
请来电询价
联系电话
18576464303
联系手机
18576464303
联系人
刘小姐
立即询价

详细介绍

ISO13485在汉语中被称作“医疗设备质量认证体系对政策法规的规定”。医疗设备是治病救人、防止和治疗疾病的常用商品,仅依照ISO9000标准规定的一般规定开展标准是远远不够的。因而,ISO机构公布了iso13485:1996规范(YY/T0287和YY/t0288),对医疗设备生产商的质量体系明确提出了特别要求,对推动医疗设备品质完成可靠有效的发挥了较好的功效。截止到2017年11月的实行版本号为iso13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》。与上一版本对比,名字和具体内容已变更。

微信图片_20221028144602.

  ISO13485认证所需材料:

  1、申请者法定代理人签订的《产品质量认证和质量体系认证申请书》;

  2、申请办理本企业质量管理手册,必需时给予公司体系文件;

  3、认证的设备或质量管理体系遮盖的产品执行标准;

  4、申请者申明的规范;

  5、《医疗器械产品注册证》(影印件);

  6、商品生产制造整个过程汇总,商品生产过程、独特全过程、重要全过程叙述;

  7、近三年商品销售及用户满意度状况;

  8、关键购入外委件明细;

  9、别的材料,如公司商品目录、产品简介、品牌宣传材料等;给予认证咨询的结构和技术人员的信息内容。

微信图片_20230227143736.

联系方式

  • 电  话:18576464303
  • 联系人:刘小姐
  • 手  机:18576464303