医用康复器具做CE认证MDR注册大概多少钱

办理医疗器械CE认证流程：

　　1、项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。

　　2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

　　3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

　　4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

　　5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

　　6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

　　医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。