医疗器械设备申请英国UKCA认证MHRA注册办理流程

所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

依据UK MDR2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。

办理UKCA认证证书需要注意什么？UKCA全称United KingdomConformityAssessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。针对欧盟规则一样的电子电器等产品在英国都必须要办理UKCA认证。

办理UKCA认证，需要注意什么？

1、已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品，在2021年1月1日之后运往英国，需根据英国政府目前的指导方针，对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据，并且转移至欧盟认可的第三方机构（例如我司环测威检测机构）。

2、即将在英国市场出售、尚未获得认证批准的新产品，若属于强制性监管控制范围内，在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定（UKCA）标志，需与英国认可的第三方机构（检测）联系。

3、作为过渡时期，对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品，在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间，产品的CE标识规则有变更，则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。因此，建议尽早过渡到使用UKCA标识。