医疗耗材怎么申请欧盟CE认证MDR欧代注册

大家都知道，CE认证是欧盟强制要求的认证。产品进入欧盟市场销售必须得要有这个认证。并且拿到CE认证后，是可以在欧盟市场上通用的。

　　CE认证资料：

　　1、产品运用说明书。

　　2、安全规划文件(包括要害结构图,即能反映爬申间隔、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。

　　3、产品技能条件(或企业规范)。

　　4、产品电原理图。

　　5、产品线路图。

　　6、要害元部件或原材料清单请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　7、整机或元部件复印件。

　　申请CE认证的好处：

　　1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

　　2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

　　3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

　　4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；