体外诊断医疗器械IVDD CE认证办理流程和资料

日前欧洲议会和理事会的通过决议，针对将于2022年5月26日起实施的《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)，实施分步执行的策略。  

由于Covid-19大流行，欧盟成员国、卫生机构和经济经营者重新部署了财政和其他资源以应对危机中前所未有的挑战。

2017年发布的《体外诊断医疗器械法规》包含了许多新的要求同时合格评定机构承担更重要的职责。为应对挑战，相关方决定推迟新法规的实施。

为了防止基本医疗产品的供应因这些延误而中断，委员会于10月提议逐步推出2017年法规。这一提案的通过，将保持这些基本医疗产品的供应流动。

修订后的法规不会改变2017年原体外诊断器械法规（IVDR）的任何要求，它只是更改了某些医疗器械所要求实施的日期。

对于高风险器械，如HIV或肝炎检测(D类)，新要求将从2025年5月开始适用。

对于低风险的C类器械，例如某些流感检测，新要求的适用日期将延长至2026年5月，

而对于风险更低的医疗器械(B类和A类无菌)，适用日期将从2027年5月开始。

对于IVDD属于others类IVDR属于Class A类，正式执行还是2022年5月26