申请一类医疗CE认证MDR技术文件在哪里办理

CE 认证包括哪 四方面 ？

CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 CE标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除）。

4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

CE 认证程序

1. 确认出口国家

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(AuthorizedRepresentative)

4. 确认认证所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 "必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(AuthorizedRepresentative)

为了能确保前述CE标志  (CE Marking)认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 (欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件 (TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不 合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须 采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律 要求。