医用利器盒办理UKCA认证MHRA需要什么资料

在欧盟销售市场"CE"标识属强行性产品认证，不管是欧盟内企业生产制造的产品，还是其他国家生产制造的产品，要想在欧盟销售市场上自由流通，就必须加贴"CE"标识，以表示产品符合欧盟《技术协调与规范化新方式》命令的基本要求。说明欧盟法律对产品提出的一种强行性要求。这里我们主要看看浙江硕大认证给大家分析的关于CE检测认证的办理流程是怎样的?

环节1：明确适用的命令

　　前提是明确产品是不是需要含有CE标志。并不是所有产品都必须含有CE标记，只要属于至少一项需要CE标记的行业命令范围内的产品才可以含有CE标记。有20多个要求CE标记的部门产品命令，包含但不限于电器设备，机器，医疗器械，玩具，压力设备，PPE，无线设备和建筑产品等产品。

环节2：明确命令的使用要求

　　根据产品的分类以及预期用途，每个命令的合格证明方式略有不同。每个命令都具备产品要投放市场前必须满足的许多“基本要求”。

环节3：明确合适的整合方式

　　尽管该流程始终是一个自我声明流程，可是根据产品的命令和分类，有各种“证明方式”以确保符合性。某些产品(例如侵入性医疗器械或火灾报警器和灭火器系统)可能在某种程度上对认证的第三方或“指定机构”的参与具备强行性要求。

环节4：产品合格性评估

　　明确所有要求后，需要评估产品是不是符合命令的基本要求。这通常涉及到评估和/或测试，而且可能包括对产品是不是符合步骤2中明确的统一标准的评估。

环节5：编译程序技术资料

　　与产品或产品范围相关的技术资料(通常称为技术文件)需要进行编译程序。该信息应包含与合格性相关的每个方面，而且可能包括设计产品，开发和制造的详细信息。

环节6：出证并贴上CE标志

　　当制造商，进口商或授权代表确保其产品符合适用的命令时，必须填写欧盟符合性声明，或者针对根据机械命令部分完成的机械，则必须填写ECU合并声明。