医疗器械申请UKCA认证MHRA英国药监局注册步骤

UKCA标记施加要求：

在大多数情况下，制造商必须在产品本身或包装上使用UKCA标记。在某些情况下，它可放在手册或其他支持文件上。这将因适用于该产品的特定法规而异。标记要求要点如下：

UKCA标记中的字母必须与以下版本的比例成比例缩放

UKCA标记的小高度为5mm-除非相关法律规定了不同的小尺寸

UKCA标记须清晰可见（自2023年1月1日起，必须粘贴）

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于英国（英格兰，威尔士和苏格兰）市场的商品。它涵盖了大多数以前需CE认证的商品。

一、UKCA标记强制使用时间：2021年1月1日

二、CE标记到UKCA标记使用的过渡期：2022年1月1日前

为让企业有时间适应该新要求，在多数情况下，制造商仍可以在2022年1月1日之前使用CE标记。

在2021年1月1日后立即使用新UKCA标记的条件如下：

投放于英国市场的产品

受涉及UKCA标记的法律保护的产品

产品需要强制性第三方合格评定

产品的合格评定由英国合格评定机构（英国认可的机构，认可的第三方组织或用户检查机构-统称为英国认可的机构）进行。

新UKCA标记豁免情况：

不适用于现有库存，例如，如果货物已完全制造并准备在2021年1月1日之前投放市场。在这种情况下，即使要求提供英国机构签发的合格证书，该带CE标记的商品仍可以在英国销售。