澳大利亚TGA认证医疗器械注册流程

TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下：

在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信（20天内）→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGAGMP审查（现场检查或“桌面”审查）→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。

澳大利亚TGA注册

根据1989年“治疗用品法”，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器材）必须按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局（TGA）注册或注册。注册后（澳大利亚治疗用品登记处，ARTG），它可以合法列出。

澳大利亚药物分类管理

根据风险程度，澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药，非处方药（OTC）和补充药物。

如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证，其质量和安全评估是药品注册评估的一部分。TGA还根据需要在API上执行GMP身份验证

澳大利亚TGA注册流程

1.现场检查了解状态

（1）了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策，计划，目标和要求;

（2）了解申请文件所需信息的可用性;

（3）了解GMP“软件”和“硬件”合规性;

（4）根据实地考察，进行客观评估并给出评估结论;

（5）根据企业的实际情况，提出总体安排，讨论确定证书申请项目的政策和策略。

2.申请文件、注册周期

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

1.申请人注册、注册费用

注册申请人（赞助商）必须先向TGAElectronics注册，以建立信息和数据平台，然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。

如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物，您应该根据以下要求进行区分：

（1）应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下，新补充成分的注册更简单，TGA的审核时间更清晰。

（2）如果产品成分在TGA补充药物清单中，您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人（保荐人）平台提供的方法，直接进入电子办公系统，药品注册，处方，流程，说明，然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。

2. GMP去除和GMP检查

在注册或注册产品之前，澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求，即所谓的“GMP清理”流程，即GMP审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。

3.产品应用审查的内容

注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，高质量”的要求。

4.批准

一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。