医疗器械英代注册办理流程及要求

自2021年1月起，要将医疗器械投放到英国市场，英国境外的制造商将需要指定在英国设立的英国负责人（UK Responsible Person）。

英国负责人将代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在制造商的医疗器械可以投放到英国市场之前向英国药品和健康产品管理局（MHRA）注册。

英国负责人的职责已经在2002年英国MDR中规定（以2021年1月1日的版本为准）。英国负责人必须：

确保制造商起草了符合性声明和技术文档，并在适用的情况下，由制造商执行了适当的符合性评估程序。

保留技术文档的副本，符合性声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，以供MHRA检查。

应MHRA的要求，向MHRA提供证明医疗器械符合性所需的所有信息和文档。

将MHRA提出的索要任何样品或医疗器械请求转发给制造商，并确保MHRA收到样品或已获得医疗器械访问权限。

与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施以消除或（如果不可能）减轻医疗器械带来的风险。

立即告知制造商有关医疗保健人员，患者和用户的投诉，以及有关与指定医疗器械有关的不良事件的报告。

如果制造商的行为违反了本规章规定的义务，则终止与制造商的法律关系，并将终止通知给MHRA，并在适用时通知相关的公告机构。

MHRA的注册文件现在与MDD/IVDD基本相同。差异如下：

需要提供UK符合性声明，请看附件。

CE认证的产品还有一段时间转换期，凭借CE证书，在2023年7月1日之前，可以注册。此时注册以及销售，标签上需要打CE，不可以打UKCA标识（UKCA认证之后，可以打UKCA标识）。

普通1类产品和others的IVDD产品，以及UKCA认证的产品，包装上，都需要打UKCA标识。请看附件。