医疗产品做UKCA英代注册申请步骤

UKCA标志涵盖的具体产品领域：

玩具安全、休闲工艺和个人船只

简易压力容器、电磁兼容性

非自动衡重仪器、测量仪器

升降机ATEX、无线电设备压力设备

个人防护设备、燃气用具、机械室外噪音、生态设计气溶胶、低压电气设备、限制有害物质等

UKCA申请流程：

1、项目申请——向检测机构监管递交申请。

2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发报告。

UKCA认证周期：

7-10个工作日     

01

在欧洲销售产品

在欧盟销售商品仍需要CE标志，UKCA标志将不被欧盟市场认可。从2021年1月1日起，目前需要CE标志的产品在欧盟销售仍需要申请CE认证。

02

何时使用UKCA标志

2021年1月1日之后，符合以下所有条件的产品需要立即使用新的UKCA标记。

1、为英国市场制造的产品;

2、法律规定必须使用UKCA标志;

3、需要强制第三方合格评定的产品;

4、产品已经在英国合格评定机构进行合格评定，而在2021年1月1日之前，尚未将合格评定文件从英国机构转移到欧盟认可的机构(如果转移成功则视为等同CE认证，可以使用CE标志继续在英国市场销售，而不必须使用UKCA标志)。

这些规定不适用于现有库存，比如，如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，即使是英国机构签发的合格证书，仍可在英国销售带有CE标志的产品。

从2022年1月1日起，英国将不承认CE标志。然而，只要产品同时具有UKCA标志并符合英国的相关规则，带有CE标志的产品仍可在英国销售。医疗设备有单独的适用规则。