医疗器械没有做CE认证会有什么影响

什么是CE认证？欧盟CE认证如何办理？

我们继续来看CE认证

一、没有CE认证有什么影响?

CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口产品。

根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。

2、被扣留、罚没

4、撤出市场及回收所有在用产品

6、通报整个欧盟

现在亚马逊团队已经成立了产品合规团队对于CE认证产品进行严格抽检，凡是外包装欧代缺失的产品一律下架处理。

二、CE认证所需要提供的资料

方框图（Block）

原理图（Schematic Diagram）

操作描述（Operational Description）

说明书（User Manual）

丝印图（Layout）

位号图（Placement）

天线规格书（Antenna Specification）

软硬件版本号（Software Version/Hardware Version）

三、办理CE认证的步骤

那么应该如何为自己的产品贴上CE标志，放它们稳妥地出口，给自已一个安心呢？

确定产品

首先我们要先确定哪些欧盟指令适用于您的产品，哪些指令或法规可能适用于您的产品，以下几项事项需要考虑：

①考虑所有可能相关的指令/法规的范围

②考虑大多数指令/法规中给出的例外情况

③征求意见并考虑其他人做了什么

评估产品

评估和/或测试您的产品，使其符合适用的每个指令的基本要求。

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。

产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

修改设计

评估后根据需要修改设计，并在适当时重新测试。 

如果在评估过程中发现产品不符合要求，则此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其符合要求。

决定如何保持和确保批量生产的合格性。

如果你的产品要批量生产，那么您也应该考虑如何在整个产品过程中保持符合要求的设计。这在一些指令中有规定，可能需要通知机构的第三方检查（（例如，《燃气用具指令》）。建立正式的质量体系以帮助这种持续的遵守也可能是有益的。