医疗器械ce认证需要准备的资料

CE认证适用于哪些产品？CE认证的相关指令是什么？

出口到欧盟国家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等国家)的产品，包括：电器产品、建筑产品、机械设备，都必须做CE认证，才可以清关和在当地销售。

不同产品要根据用途行业使用范围不同，需要按照不同指令来做认证，也意味着不同产品需要不同的认证机构来签发证书。

其实“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。简单来说，欧盟27个国家成为一个联合体，大家一起认同同一个标准，只要获得了

CE”

认证，就满足了各国市场准入的“门槛”。

在欧盟国家“CE”标志属强制性认证，不论是欧盟内同盟国之间企业生产的产品，还是其他各大洲国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟相关指令的基本要求。

截止2015年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下(部分)：

1.委托企业或制造企业（以下简称申请人）提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件提供至认证机构。

3.认证机构工程师确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至认证机构。

5.申请人与认证机构签订合同协议，并支付认证费用。

6.机构进行产品测试及对技术文件进行评审。

7.认证机构向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

8.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示.

CE认证需要准备资料

1.提供CE认证测试所需的样品；（如果是机械类产品，则需与机构工程师沟通后确认认证流程）

2.提供产品技术资料：电路图，总装图，关键元器件清单，英文说明书等；

3.提供关键元器件的相关证书；

CE认证的好处

通过CE认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在20多个欧洲国家内自由流通（非订单客户特殊要求情况下）。欧盟的逐渐发展，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场及更大规模的订单量。通过CE认证，对企业来说既是机遇也是挑战。