医疗产品从国内出口到欧盟需要做什么认证？

ce是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组“EUROPEAN COMMUNITY”缩写为ec。后因欧共体在法、意大葡、西的语言中以ce开头，故改ec为ce。

ce它代表什么含义？

产品出口会涉及到符合他国的要求，要通过相对应的标准，来检测产品是否符合其要求。这种检测会有个具体代称，比如出口到美国，会有fcc认证、fda认证等。ce是代表欧盟的符合认证。

那欧盟ce认证是什么认证？

ce认证是保证产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。ce认证是必须的吗？欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，在欧盟市场“ce”标志属强制性认证，是安全合格而非质量合格标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

ce认证资料需求

1.电路原理图&PCB layout 图；

2.产品说明书以及产品铭牌；

3.产品工作原理图以及方框图；

4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等）；

5.产品BOM表；

6.产品相关规格书。

ce认证的六个步骤

1、查找对应的欧盟指令；

2、搜索对应的基本要求；

3、确定是否需要通过认证机构评估；

4、评估产品符合性；

5、创建和维护技术文档；

6、制定符合性声明并加贴CE标志。