医疗仪器做欧盟ce认证流程

医疗仪器欧盟CE认证办理流程：

1、项目申请--向检测机构监管递检测申请。

2、资料准备--根据检测要求，企业准备好相关的文件。

3、产品测试--企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告--认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核--工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书--报告审核无误后，出具证书。

认证服务范围：

1，欧盟专项认证：CE认证（MDR医疗器械，IVDR体外诊断医疗器械，CPR建材，PED压力容器，PPE个人防护，MD机械，LVD-低电压，EMC-电池兼容，RED无线指令，TOYS玩具，EN71测试等）、 REACH认证 、ROHS认证 、ERP能效认证，欧代；

2，北美专项认证：UL报告 、FDA认证 、FCC认证 、CPC认证 、加州65测试 、ASTM测试、美代；

3，中国专项认证：电商质检报告、中国CCC认证咨询 、中国SRRC认证咨询、ISO9001体系认证咨询 、ISO 50001 能源管理体系认证，ISO 27001 信息安全管理体系认证，ISO9001 质量管理体系认证，ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，ISO14001 环境管理体系认证，ISO45001 职业健康安全管理体系认证，ITAF16949 汽车及配件管理体系认证，ISO20000 信息技术服务管理体系认证，化学品道路运输安全评估体系（CRSAS）服务体系认证，(售后服务认证，保养和修理服务)BSCI验厂；

4，电池认证：UN38.3、MSDS、海运鉴定报告、空运鉴定报告、IEC62133；

5，英国专项认证：UKCA认证 、英代等；

6，AAA荣誉证书。