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医疗仪器做CE认证需要多少钱

更新时间
2024-12-23 08:20:00
价格
25000元 / 件
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刘小姐
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详细介绍

MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求 

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

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对于已经获得CE证书的企业,现在该怎么办?

重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入。

确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,确定拥有该资质的认证机构。

确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告。

确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR法规下的CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。

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MDR将如何影响质量管理体系?

一旦新的MDR于2021年5月生效,任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。现在要满足更具有实质意义的法规。简单来说,现在的医疗器械要满足的是法律要求而不是之前的指令要求,类似于美国FDA的医疗器械法规。

我们的企业应遵循现在所谓的“一般义务”,以确保质量管理体系的合规性。

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