医疗仪器CE认证IVDR欧代注册办理周期和流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
一、课程简述
欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR已于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比大的变化是产品分类的变化,在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证是需要公告机构介入的,而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系,这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另外科学合理性的要求,UDI的要求,上市后监督(PMS)的要求,CE认证相关方(制造商,欧盟授权代表,进口商)在EUDAMED数据库注册的要求,合规负责任的要求都是被提到。可以预见,出口厂商将面临极大的挑战。
时间紧迫,为了更好地帮助企业应对挑战,举办《体外诊断医疗器械法规(IVDR)及CE认证技术准备实务》专题会议,现将有关事项通知如下:
二、会议内容
1、欧盟全新法规IVDR的结构及主要内容介绍;
2、欧盟体外诊断器械CE认证所涉及的法规;
3、公告机构资质、IVDR中经济运营者的职责分析;
4、IVDR 7条分类规则解析;
5、IVDR符合性评价途径和IVDD符合性评价途径的差异;
6、如何准备符合IVDR要求的技术文件;
7、欧盟协调标准及欧盟相关法规的符合查询演示;
8、科学合理性、分析性能、临床性能资料的准备;
9、稳定性研究资料的准备;
10、UDI要求简介;
11、欧盟出台的新UDI法规、指南文件及IVDR关于UDI的要求;
12、如何一步步获得 CE IVDR的认证;
13、讨论与答疑。
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