体外诊断设备做CE认证要什么资料

CE认证的含义

CE标志是安全合格标志。产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo，CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，带有CE标志的产品被认为符合欧洲产品安全规则，可在欧洲经济区（EEA）内自由交易。

CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，应该从产品的开发阶段开始，因为在开发过程中有一些与产品安全，用户健康和环境相关的CE要求是很好的；但是，可以为即用型产品颁发CE证书，拥有CE证书的产品必须符合欧洲安全规则，并且只有在此之后才能在欧洲经济区（EEA）内自由交易。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

企业申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

这些风险包括：

1、被海关扣留和查处的风险；

2、被市场监督机构查处的风险；

3、被同行出于竞争目的的指控风险。

企业申请CE认证的好处

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

3、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

CE认证的产品范围：

1.机械和设备（MD）

2.防爆指令（ATEX）

3.电气设备（LVD）

4.电磁兼容性指令（EMC）

5.建筑产品（CPR）

6.医疗器械（MDR）

7.个人防护装备（PPE）

8.压力设备（PED）

9.无线电设备（RED）

11.陶瓷CE认证

13.体外诊断医疗器械（IVDR）