体外诊断设备CE认证办理以及申请要求

体外诊断医疗器械 IVDR产品分类

欧盟法律要求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后， 其技术文件 (TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查， 或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业 常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

CE 认证是一个完善的安全保障系统。

CE 认证程序：

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志  (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性。

4. 确认认证所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新