医疗仪器CE认证办理要什么材料

出口欧盟市场，CE认证必不可少。目前市场上出现了各式各样的医疗CE证书，让人眼花缭乱。

为了更好地让大家了解

查询CE证书的真伪

下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。

一.公告机构认证查询

一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的认证上开放查询证书的窗口，在登录机构认证后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。

当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。

那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗CE证书时，我们又该如何鉴别是否为欧盟认证机构颁发的？

二.欧盟认证机构查询

我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟认证查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令

MDD 93/42/EEC

或

MDR医疗器械法规(EU) 2017/745

的相应认证资质。

（56家

MDD

授权机构清单）

通过欧盟认证可以看到，

拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家

具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2.

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟认证可以查询到，

拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

（12家MDR授权机构清单）

所以，

如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质

更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“”CE证书“是无效的。

另外，我们也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。

三、

CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩：

法规是EU2016/425（PPE）；

标准是EN149。

医用口罩：

法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

标准是EN14683

。

1.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，

欧盟认证目前

PPE个人防护指令

授权的公告机构有112家。

（112家PPE授权机构清单）

CE证书鉴别（PPE）：

2.医用口罩

如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。

如果是

无菌医用口罩

在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

如果是

非无菌医用口罩

则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。